北京治疗白癜风医院那家比较好 https://yyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html3月23日,国家卫健委发布《关于调整抗新型冠状病*药物PF-/利托那韦片(Paxlovid)适应症等内容的通知》。
其中,适应症调整内容为,“发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人”。
而在卫健委3月15日印发的第九版《诊疗方案》中,注明Paxlovid的适用人群为“发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)”。
这意味着,今后的“抗病*治疗”中,不再允许给12-17岁的青少年服用辉瑞口服药Paxlovid。
年12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)根据辉瑞公司自己公布的数据(与安慰剂相比,Paxlovid在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%),紧急批准了辉瑞公司的口服药用于12岁以上高危人群;年2月11日,中国药监局应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病*治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。这个药物最终出现在3月15日的第九版诊疗方案中,并且可用于体重≥40kg的12-17岁青少年。
所谓“应急审评审批”,就是说美国没有权威的第三方临床数据,中国同样没有。令笔者感到意外的是,某些专家一上来就急匆匆地宣布这是个“特效药”——“将有效降低轻症转重症的几率”,并且在进口后的第一时间投入到吉林和上海一线使用。
更令笔者感到意外的是,直到美国当地时间3月9日,辉瑞才宣布在6至17岁的青少年中启动Paxlovid的2/3期临床试验;而此时,辉瑞刚刚宣布与中国医药达成Paxlovid供应协议,中国医药将在协议期内负责Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。
此前,FDA对辉瑞口服药的“紧急批准”适应症年龄范围虽然降低到12岁,但辉瑞向FDA提交的却是“基于18岁以上人群的临床试验数据”,这样的“紧急批准”本身就是不合常规的。奇怪的是,在3月15日的诊疗方案中,竟然也跟随美国FDA将适应症年龄放低到12岁。卫健委3月23日的适用范围调整,是对此前“错误”的部分纠正!
FDA的药物审批并不像某些“美吹”专家和媒体鼓吹的那样严格,里面恰恰存在着大量的资本与权力的勾结。
辉瑞作为全球排名前三甲的医药资本巨头,通过*商旋转门的手段与FDA保持着“良好关系”。年6月,辉瑞